Kit Test Dịch Mũi Họng Antigen COVID-19 (1 Bộ)

Description

1. Chủng loại: COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit
2. Quy cách đóng gói: Túi 5 Kit test
3. Mục đích sử dụng: để phát hiện định tính kháng nguyên của Coronavirus (SARS-CoV-2) trong dịch mũi họng, dịch tị hầu của người nghi nhiễm bởi nhân viên y tế có chuyên môn
4. Loại trang thiết bị y tế: loại D
5. Cơ sở sản xuất: Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co.,Ltd. Room 3 & 4, 2nd Floor, Bldg 25, Phase 3.1 Wuhan Optics Valley International Biopharmaceutical Enterprise Accelerator, No.3 88, Gaoxin 2nd RD, East Lake Hi-Tech Development Zone, 430074 Wuhan, Trung Quoc
6. Chủ sở hữu: Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co.,Ltd. Room 3 & 4, 2nd Floor, Bldg 25, Phase 3.1 Wuhan Optics Valley International Biopharmaceutical Enterprise Accelerator, No.388, Gaoxin 2nd RD, East Lake Hi-Tech Development Zone, 430074 Wuhan, Trung Quoc
7. Chủ sở hữu số lưu hành tại VN: Cong ty TNHH Medison Việt Nam, Lô 3B, Khu Licogi 13, Đường Khuất Duy Tiến, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, TP Ha Nội
8. Bảo hành: không
9. Thông số hiệu năng và cỡ mẫu đánh giá do nhà sản xuất công bố:

a. Mẫu xét nghiệm là dịch mũi họng

– Giới hạn phát hiện: 5 x 10² TCID₅₀/ml

– Độ nhạy: 96,15%./Cỡ mẫu: 130 mẫu dương. Sản phẩm đối chứng: COVID 19 (SARS-CoV-2) Nucleic Acid Test Kit. Hãng sản xuất: Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co.,Ltdl Trung Quốc

– Độ đặc hiệu: 99,26%/Cỡ mẫu: 404 mẫu âm. Sản phẩm đối chứng: COVID 19 (SARS-CoV-2) Nucleic Acid Test Kit. Hãng sản xuất: Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co.,Ltdl Trung Quốc

b. Mẫu xét nghiệm là dịch mũi

– Giới hạn phát hiện: 5 x 10² TCID₅₀/ml

– Độ nhạy: 96,13%./Cỡ mẫu: 155 mẫu dương. Sản phẩm đối chứng: COVID 19 (SARS-CoV-2) Nucleic Acid Test Kit. Hãng sản xuất: Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co.,Ltdl Trung Quốc

– Độ đặc hiệu: 99,06%/Cỡ mẫu: 427 mẫu âm. Sản phẩm đối chứng: COVID 19 (SARS-CoV-2) Nucleic Acid Test Kit. Hãng sản xuất: Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co.,Ltdl Trung Quốc